國外藥價

日本藥價基準制度

近來我國健保財務狀況頻頻告急、瀕臨破產的窘境,因而如何挽救使之不破產,已成為全國注目的焦點。眾所皆知,藥費支出的頻頻增加,且其差額(即藥價基準與採購價格之差距)乃為健保支出必須管制的項目。因此對於健保中藥品的支付制度—「藥價基準」,其究竟是如何被制訂出來、又是如何在健保要進行整體費用控制的壓力下去進行調整,目前已成為大家很關心的問題。故本文以下便針對於我國藥價基準所主要效仿的國家—日本,來簡介他們的藥價基準制度,希望在他們的經驗中能學習到解決我國問題的方式。

藥價基準制度的沿革

日本藥價基準最初於1950年開始實施時,其上所刊載的只是個別藥品的基準價格;1953年對於藥價算定方式實施90% Bulk Line 方法(此法將於本文後面詳述);1957年,藥價基準首次將所有健康保險給付品目收載於表內,而藥品品目的決定權則在厚生省;自1961年實施全民健康保險後,藥價基準與診療報酬支付制度並列為日本健康保險支付制度之兩部根本大典;1973年實施藥品再評估制度;1977年訂定「原廠藥」與「學名藥」產品不同價格之制度;1992年實施合理藥價差(Reasonable Zone)制度。近五十年來,日本藥價基準之品項收載、藥價調查、及藥價核定原則,內容或有更動。不過本文以下的內容,除了會對過去重要的制度變動作簡要陳述之外,還是以介紹目前實施的藥價基準制度為主。

日本現行藥價基準制度法令依據

一、何種品項的藥品,能被放入健保支付----藥品品目表的法令依據

依「保險醫療機關及保險醫療擔當規則」第十九條規定,保險醫師不得使用或出具厚生大臣規定以外之醫藥品及其處方使用於患者。又依「保險藥局及保險藥劑師療養擔當規則」第九條規定,保險藥劑師不得使用厚生大臣規定以外之醫藥品調劑給患者。可見保險藥價所用藥品僅能限於藥價基準表內收載之品項。

二、各種藥品在健保中的支付價格,如何被訂出來----藥品價格表的法令依據

日本健康保險法第43條之九規定「保險醫療機構或保險藥局實施療養之給付時,所需費用向保險者請求」,並規定「該費用之額依厚生大臣制訂之方法算定」。

此「厚生大臣制訂之方法」有關的告示則為「依健康保險法之規定實施療養所需費用算定方法」(1958年6月公告),即所謂「診療報酬點數表」。

診療報酬點數表係對各個診療行為所需之費用以點數表示(目前每點10日圓),且設有下述規定:「使用藥劑之購入價格另由厚生大臣定之」。此「…另由厚生大臣定之」為依據的厚生大臣告示即藥價基準。

藥價基準收載方式

一、收載程序

當藥品取得製造或輸入許可後,若希望被載入藥價基準中成為能被健保給付的藥物,則需要備齊文件向厚生省健康政策管理局提出申請。厚生省健康政策經濟課收到申請後,整理分類做成申請品目之目錄彙送厚生省保險局醫療課。在聽取學術關係機構意見後,厚生省保險局即決定是否收載該藥物,而由中央社會保險醫療協議會(簡稱中醫協)算定其收載的價格,然後再通知申請廠商。而確定收載的藥物則會在政府官報中告示。

二、收載時期

已列入藥價基準之品目每兩年改定一次,此兩年之中,亦可接受其他新藥品之申請收載,共分下列四種情形:

(1) 新藥:根據美國與日本的協議,一年應收載四次,且應於新藥獲得許可承認後60天(最遲90天)內收載。

(2) 諮商品項:與新藥成分相同且同時開發但較遲上是之藥品為諮商品項,由中央要是甚議會調查會諮商,一年收載兩次。

(3) 組合藥品(Kit):同一容器內含有藥品及需用器材之組合者(例如藥品附有注射針筒),一年收載兩次。

(4) 學名藥:每年收載一次。

三、收載方針

藥價基準收載的基本方向以提供「健康保險法療養之給付」為目標,而僅限定於疾病的治療,並且應為妥當適切為主。除了下列藥品以外,原則上一律收載:

(1) 成藥(OT Drug)

(2) 陳舊的藥品

(3) 於保險上不具備需要用途者(如疾病預防藥、治療疾病之用途以外用途之藥品)

(4) 配方理由不明確的複方藥

(5) 若為新藥,無5所以上大學醫院提出足以信賴的治療例者。

四、收載方式

收載方式經各時期的演變,共計有三種,而目前所採行則是以廠牌別收載為主、統一收載方式為輔。為了參考起見,三種一併介紹如下:

(1) 統一收載方式

最首先採用的收載方式。依成分、劑型、規格分別賦予單一名稱來收載的方式。若符合用途,不問各個醫藥品之商品商品名都可請求保險。而目前日本採此方式收載的藥品有:日本藥局方收載醫藥品,生物學的醫藥品、血液製劑等等。

(2) 統一限定(列記)收載方式

依成分、劑型、規格分別賦予單一名稱的收載方式。與統一收載方式類似,但此法乃為同時收載商品名。同一組成、同一規格的藥品中限有收載商品名的藥品才能請求保險給付。此方式為1967~1978年的收載方式,現已不採用。

(3) 廠牌別收載方式

1978年起開始採用。依廠牌之別收載的方式,而各個廠牌分別設定固有的價格。現在除了以統一收載方式收載的藥品外,均採廠牌別收載方式。

藥價算定方式

以下首先對新藥與學名藥,在收載進藥價基準時,其價格的算定方式作介紹。而後,再針對「已經收載進藥價基準」的藥品,其定期所要做的重新計算藥價(以適時反應藥品市場價格,大多數來說都是藥品要調降,這是因市場競爭、成熟而致的產品自然降價),來做介紹。

一、新藥藥品的藥價算定

日本藥價基準對於新藥之藥價算定一直採取非常謹慎的態度,其原因在於如何於「引導製藥工業發展」及「減縮保險財務支出」之間找出平衡點,因而這本身就是一個頭痛的問題。目前新藥藥價的算定原則主要有三點:

(1) 依據新藥之主要藥理作用、化學結構等,和現有的已經收載於藥價基準類似之藥品比較,以一日用量之藥價做為基準,將新藥一日用量之藥價,與各該比較對照藥品核對比較後算定。

(2) 參考該新藥於世界各國之藥價水準

(3) 補正加算:依據新藥的創新性、有用性及市場規模,來對於藥價的算定給予不同的加成百分比。

A. 依新藥的「有用性」區分及加算:

(a)創新性加算(40%為基準),符合下列要件者:

*依新穎構想所研究開發而成者

*與既有藥品比較,明顯具更高之有效性或安全性,且經科學實證者

*預料對病患之治療效果顯著,對醫療體系將有重大貢獻與影響者

(b)有用性加算(I)(10%為基準),符合創新性加算之三要件中之二要件者

(c)有用性加算(II)(3%為基準),符合下列兩要件者:

*與既有藥品比較,明顯具更高之有效性或安全性,且經科學實證者

*依製劑學層面等,與既有之藥品比較,能期待其更明顯具更高之醫療有用者

B. 依新藥之「市場規模」區分及加算

(a)市場性加算(I)(10%為基準),為適應患者數極少病患而經核准者

(b)市場性加算(II)(3%為基準),市場規模小且新藥之開發亦少者。

二、學名藥之藥價算定

對於第一家學名藥品,厚生省是按原開發廠藥品價格的80%核定;而後續收載進藥價基準的學名藥品,其價格則以既有的學名藥品的最低價來定。當已收載的學名藥品合併超過20品目時,其後再列入收載的學名藥品,其價格為上列所有學名藥品之最低價乘以0.8來定之。

三、已收載藥品的藥價算定

為使藥品的保險支付價格(即藥價基準上所列的各藥品價格),能適切地反映出市場交易價格,以減少藥價黑洞,日本是以定期的藥價調查(即藥價的市場價格調查,其方式將於本文下一段落詳述)來收集每一藥品在於市場上之價格分佈資訊,並以此資訊來做藥價的再計算與調降。

近50年來,其藥價計算方式做過許多次大、小調整,其過程與所歷經改變繁瑣,以下便針對最主要的三次大調整來敘述:

(1) 1953年以前,採用80% Bulk Line 方法

將藥品單價由最低價格開始,以價格和累積銷售數量(或累積銷售率)為兩軸,求出累積銷售量(率)為80%時之藥價即為80% Bulk Line的價格。

(2) 1953年至1991年間,採用90% Bulk Line 方法將藥品單價由最低價格開始,以價格和累積銷售數量(或累積銷售率)為兩軸,求出累積銷售量(率)為90%時之藥價即為90% Bulk Line的價格。

由於Bulk Line 方法易受藥商販賣策略所影響,因而厚生省之後改用加權平均值法的的計算,較能反映市場價格。

(3) 1992年以後,採用「加權平均值+一定比例(Reasonable Zone,簡稱R-Zone)」之計算公式

此方式乃為1991年5月時,由計算藥價基準的機構「中央保險醫療協議會」(簡稱中醫協)所建議。計算時,是將每一藥品於藥價調查所獲得之常見包裝買賣交易價格,以「價」「量」作加權平均得到一加權平均後的值;另外並加入現行藥價之一定比例的數值(其實此數值的意義即是,給予藥品一個合理的藥價差空間),即為新藥價(但以不超過現行藥價為限)。其計算公式如下:

藥價計算公式

新藥價=藥價調查後之加權平均值+一定比例×現行藥價

舉例來說,某藥品1992年的藥價基準計算方式為:此藥品在1991年時的藥價為100日幣,而在1991年時經過藥價調查後的加權平均公式計算後為80日幣,且在1992年時的一定比例(R-Zone)值為0.15,因此,某藥品92年藥價=80+0.15×100=95日幣。

其中,給予合理藥價差這個概念,是意指給予藥價一個合理的藥價差空間,再逐年減少此價差空間,最終達至價差為零的目的。在1992年之前,藥價差高達25%;而在1992年實施R-Zone這個方法時,其設定之合理藥價差的此一定比例值(即R-zone值,而實際上此值之性質是屬於政治協商後所得)減至15%,當時的構想為以後大概是每兩年調降一次、每次調降2-3%,而中醫協的目的更是希望要於2001年將藥價差降至0%。

而實際情況中,實施R-Zone的實際控制藥費的成果也真的相當不錯,由1991年起到1999年,政治協商所得的藥價差空間已由15%漸漸降至9.5%。但這對於日本藥廠來說,由於把藥由經銷商銷售出去時,受到公平交易法、市場自由的原則之影響,而不得要求經銷商以同一種價格銷售給醫療院所,需由經銷商來自定藥價差與醫療機構協定,因而,其實藥價差不可能完全消失。

而對於醫師的影響為,當法定的合理藥價差要壓低至0%,則對於醫師來說其利潤會減少、而只能靠著診察費之利潤。因此目前日本亦存在的處方藥費簡表制度(每日藥費205日圓以下不審查),約有50%的醫師在藥費低於此數時,都報成205日圓以避免繁雜的審查程序及減少行政作業。

對於日本醫師來說,他們採取的行動是慢慢拖延,不要這麼快讓藥價差降到0%,同時藥廠亦不可能坐視此種狀況發生而展開種種的對應之道。

藥價調查

醫藥品的價格沒有固定性,原則上依市場的情況時常在變動。為使市場價格能正確地反應在藥價基準上,因此藥價基準必須做適時之改定。為改定藥價基準所實施之市場價格調查即所謂藥價調查。

日本在藥價基準制訂以前,保險診療使用之藥劑價格是依物價統制令之規定,而一律使用公定價格。後來公定價格制度撤除之後,市場價格有降低的傾向,因此有必要設定新的價格計算準則。因此,掌管物價行政的物價廳為謀求醫療保險上藥價計算的基礎資料,故決定調查醫藥品的市場價格,於是1950年7月開始展開第一次藥價調查,這就是延續至今的藥價調查之開端。

藥價調查可分為本調查、經時變動特別調查、總價購入特別調查四種。調查方法又有「自計」與「他計」之分,可彙整如下:

其中,「自計」即由醫藥品經銷業者或購買者自行填寫調查資料;「他計」即由厚生省或地方(都道府縣)的職員親自調查。

本調查為最主要的調查,由中央單位(厚生省藥務局經濟課)主其事,透過地方(都道府縣),來對醫藥品經銷者或購買者調查、完成資料收集工作(即自計調查)。若對於此結果有不甚理想或差異太大,則由地方(都道府縣)的職員親自前往調查(即他計調查)。他計調查因係面對面進行,故政府方面特別著重保密與訪談技巧。而在本調查中,乃是對於各種藥品的規格、包裝單位、醫藥品統一編碼、單價、販賣數量、購入醫療機構數等等資料,鉅細靡遺地記錄下來,而待所有資料彙整後,將同一藥品各種不同規格、價格等彙整成同一個表以比較。

特別調查則是指,於本調查前後,對於競爭激烈的醫藥品,向特定批發商進行他計調查。

近來日本藥價基準之改革

大體上對於日本這近50年來對於藥價基準的改革,可歸納出幾個大方向:

一、新藥儘量早一些在保險中使用,因為認為新藥在某些觀點上都無論如何比舊藥優越。

二、建立廠牌別收載制度。藥品在製造時因各廠商硬體設備有所不同,因而雖然都是GMP藥廠,但品質未能完全相同。況且藥品很重要的一個地方在於軟體及情報的重要性。例如,由外觀上,抗生素之錠劑與巧克力糖之錠劑沒有什麼差別,但抗生素錠劑之價值在於附有文獻、說明書、臨床報告等有價值的情報,而特別重要的是情報也需具雙向溝通的功能。醫師對於藥品的知識與瞭解60%來自醫藥情報,經完全而充分的情報交換,藥品的價值才能被肯定、也才能建立品牌之信賴程度。另外藥品的治療價值雖高,但亦有副作用發生的危險,對於這種危險要能及早處理是藥廠的責任,因而認為廠牌別的責任體制是更為重要。另外,如過去的同成分之藥品藥價相同,導致不論高、低品質之藥品支付價格相同的情況,而也造成醫療費用支出的浪費。

三、製造廠與批發商建立健全的產銷制度,確保藥品能在醫療體系中充分地供應。因為此產銷制度不健全,則會導致藥品品質的下降、企業經營無法健全發展。

四、藥品費用控制壓力的改革藥價基準。藥品總體費用控制的方法有數種,而藥價基準的改革則為其中一環。在此整體環境的壓力下,導致去詳細檢討藥價基準、以減少藥價黑洞的行動,在90年代以來亦成為藥價基準改革的主要課題。

結 語

全民健保制度發生財務危機,雖有許多因素存在其中,但是藥價差額是其中較為重要的項目,也是健保局亟思改善的項目,本文延續全聯會日本考察報告而對於日本藥價基準制度做一更為深入的探討,以期未來在健保局制訂新藥價基準時能夠讓醫師更清楚地分析國內藥價基準的利弊得失。也期望全聯會能夠深入研究,負起類似日本醫師會的責任,以真正具有學理基礎的研究報告,來為所有的會員爭取權益。
 
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